制药行业的容器密封完整性检测

近年来,无菌制剂容器针对密封完整性的检测越来越严格,日本药局方JPTI2016、美国药典USP1207、美国材料试验学会ASTM F2338-09及中国无菌药品GMP检查指南都明确提到了无菌药品容器的密封完整性检查。其中,USP1207详细阐述了真空衰减法。与行业传统的色水法、微生物挑战法相比,真空衰减法具有无损、定量、精度高、可溯源等优点。

真空衰减法又分为直压法、差压法。我们推荐差压检漏方法,其基本原理是:

将被检无菌制剂容器与基准物,放入差压式检漏仪的两个密闭容器内。检测时,先对密闭容器抽真空,然后进行保压,若被检无菌制剂容器存在小漏,放置被检无菌制剂容器的密闭容器内的压力会发生变化,检漏仪上的差压传感器即可检出。若被检容器存在大漏,在对密闭容器抽真空时,被检容器内的压力与密闭容器内的压力会同时升高,进行保压时,放置被检容器的密闭容器内的压力不会发生变化,检漏仪上的差压传感器没有大漏显示,此时检漏仪进行第二步程序,采用配容分压的方式,进行大漏率检测。通过前后两步检测,检漏仪将会给出被检无菌制剂容器的漏率数值。

测试步骤: 抽真空、保压、小泄漏检测、大泄漏检测、排气

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